序號

系統名稱

子模塊

功能參數

數量

單位

1

臨床藥物試驗管理系統

申請端

1、支持發起藥物、器械等類型項目的立項申請、啟動會預約申請、項目結題申請等。

2、支持在項目過程中，進行受試者信息錄入、訪視配置、項目人員變更申請、訪視執行情況登記、質控問題整改等。

3、支持查看各類審查申請的遞交進度，如立項、啟動會預約等。

4、支持遞交初始審查與跟蹤審查，倫理審查對象需滿足藥物試驗、器械試驗、體外診斷試劑、功能保健食品、非注冊類（科研）、新技術等項目的倫理審查。

5、支持實時查看倫理遞交進度，及時跟蹤審查情況。

6、支持發起藥品啟動管理歸屬申請、藥品規格備案申請、藥品接收、退回、凍結申請等。

7、支持導出出入庫記錄表等相關表單。

8、支持發起協議申請、遞交合同，合同遞交時可編輯預算費控、付款規則等信息。

9、支持發起經費入賬申請、開票申請。

10、支持發起各類費用的報銷申請。

11、支持管理SUSAR與SAE，可一鍵遞交到機構與倫理委員會。

12、支持本中心與非本中心的SUSAR與SAE的遞交。

13、支持進行DUSR遞交。

1

套

2

審核端

1、支持查看待辦任務，進行各種類型任務的審批，如立項審批、倫理受理、質控審批、啟動會預約審批、項目人員變更審批、合同審批等。

2、支持查看各類型項目的項目概況、項目組織人員情況、合同簽署情況、各個里程碑的審核歷史記錄、文件。

3、支持受理各類倫理審查申請、安排主審委員、匯總主審意見。

4、支持多種受理審查方式，如會議審查、快速審查、備案等方式。

5、支持安排會議、在線投票。

6、支持各類審批表單導出，如主審審查工作表、批件、意見涵等。

7、支持統一管理本中心與非本中心的SAE、SUSAR、DSUR。

8、支持研究者、機構、倫理委員會在線簽收SAE、SUSAR、DSUR報告。

9、支持審批藥品啟動管理歸屬申請、藥品規格備案申請、藥品接收、退回、凍結申請等。

10、支持藥品全流程掃碼管理。

11、支持藥品庫存管理、藥品盤點。

12、支持審核項目合同、經費入賬、報銷、開票等申請。

13、支持查看各個項目經費使用情況與調整經費余額。

14、支持查看項目進度、參研患者、SAE上報、質控等統計報表。

15、支持根據管理要求生成各類自定義報表、如倫理審查時間統計、項目經費使用統計等。

16、支持醫院對外公開信息維護管理。

17、支持各類公開表單模板上傳，可通過醫院概況頁面下載模板。

18、支持按照院內SOP管理要求，配置各類申請的表單、文件、審批流程。

交貨期限

7天

服務期

1年

備注

合同總價包含貨物到達用戶并能正常使用所需的一切費用，包括但不限于包裝費、運輸費、裝卸費、保險費、安裝調試費、技術服務費、培訓費以及保修費、稅費等。